Test II generacji do ilościowego oznaczania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG (białko kolca S1) dostępny od 5 stycznia w Laboratorium MEDICA

poniedziałek, 04 Sty 2021 |

Wirus ciężkiego ostrego zespołu oddechowego SARS-CoV-2 (ang. severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) jest dużym jednoniciowym wirusem RNA, który odpowiedzialny jest za zespół chorobowy nazwany angielskim akronimem COVID-19. Okres wylęgania COVID-19 wynosi najczęściej od 3 do 7 dni, maksymalnie 14 dni. Ze względu na nieswoiste objawy kliniczne rozpoznanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 bez badań laboratoryjnych nie jest możliwe. Zgodnie z wytycznymi WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) oraz ECDC (Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób) potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 opiera się na wykryciu RNA wirusa metodami rRT-PCR w próbce pobranej od osoby spełniającej kryteria definicji podejrzenia przypadku. To obecnie złoty standard. Natomiast testy serologiczne pozwalające na wykrycie swoistych przeciwciał wytworzonych przez układ odpornościowy człowieka po kontakcie z antygenami wirusa, wykonuje się nie w celu wykrycia infekcji, lecz w celu sprawdzenia, czy pacjent przebył chorobę i wyzdrowiał. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pojawiają się dość późno (kilka dni po wystąpieniu objawów klinicznych), dlatego testy serologiczne nie mogą być stosowane jako podstawowe narzędzie w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. 

Laboratorium MEDICA od 05.01.2021 poszerzyło swoją ofertę o badanie swoistych przeciwciał w klasie IgG w kierunku SARS-CoV-2 testem II generacji amerykańskiej firmy Abbott. Oznaczenie wykonywane jest na aparacie Alinity i metodą CLIA. Test SARS-CoV-2 IgG II generacji został opracowany w celu wykrywania przeciwciał w postaci immunoglobulin klasy G (IgG), w tym przeciwciał neutralizujących, przeciwko domenie wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) podjednostki S1 białka szczytowego (ang. spike, białko kolca) wirusa SARS-CoV-2. Podjednostka S1 jest uważana za wysoce specyficzny antygen docelowy do wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Warto zaznaczyć, że wszystkie dostępne obecnie w Unii Europejskiej szczepionki (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca), oparte są na białku S wirusa SARS-CoV-2. Oferowany przez nasze laboratorium test może być wykonywany zarówno u osób, które przechorowały COVID-19, jak i zaszczepionych przeciw tej chorobie.

Oferowany przez nasze laboratorium test posiada certyfikat dla wyrobów do diagnostyki in vitro (CE-IVD) i zgodnie z prawem może być używany w rutynowych badaniach diagnostycznych.

 

Immunoglobuliny klasy G (IgG) przeciwko białku nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 (białko N) vs Immunoglobuliny klasy G (IgG), w tym przeciwciała neutralizujące, przeciwko domenie wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) podjednostki S1 białka szczytowego wirusa SARS-CoV-2

Podjednostka S1 zawiera immunologicznie istotną domenę wiążącą receptor (RBD), która jest kluczowym celem przeciwciał neutralizujących. Podjednostka S1 cechuje się również najniższą homologią z analogicznymi regionami innych patogennych dla człowieka koronawirusów, co sugeruje, że może wykazywać mniejszą reaktywność krzyżową. Dodatni wynik tego testu będzie wskazywał na obecność przeciwciał o właściwościach neutralizujących, czyli mogących „zablokować” infekcję wirusową i pomóc w jej zwalczaniu. Szereg opracowywanych szczepionek na COVID-19 wykorzystuje strategie polegające na wygenerowaniu odpowiedzi immunologicznej w postaci przeciwciał przeciwko białku S oraz domenie RBD jego podjednostki S1. Nadal jednak potrzebne są dalsze badania, dzięki którym dowiemy się, jak długo przeciwciała będą się utrzymywać.

Natomiast przeciwciała przeciwko białku N są oznaką wcześniejszej ekspozycji na SARS-CoV-2 lub pokrewne wirusy i niekoniecznie jest to wskaźnik obecności przeciwciał neutralizujących, czyli mogących „zablokować” infekcję wirusową i pomóc w jej zwalczaniu.

Warto zaznaczyć, że wszystkie dostępne obecnie w Unii Europejskiej szczepionki (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca), oparte są na białku S wirusa SARS-CoV-2. Oferowany przez nasze laboratorium test może być wykonywany zarówno u osób, które przechorowały COVID-19, jak i zaszczepionych przeciw tej chorobie. Ta druga grupa wytworzy przeciwciała jedynie przeciwko przeciwko domenie wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) podjednostki S1 białka szczytowego (ang. spike, białko kolca) wirusa SARS-CoV-2; w testach opartych na białku N osoby te uzyskałyby wyniki ujemne.

W jakim celu wykonuje się badanie swoistych przeciwciał w klasie IgG w kierunku SARS-CoV-2?

Testy laboratoryjne wykrywające przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są przydatne, gdy chcemy stwierdzić, czy osoba przebyła COVID-19, a nie w przypadku, gdy chcemy wykryć osoby, które są chore w tej chwili i mogą być źródłem zakażenia. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pojawiają się dość późno (kilka dni po wystąpieniu objawów klinicznych), dlatego testy serologiczne nie mogą być stosowane jako podstawowe narzędzie w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2.

Obecność przeciwciał we krwi pacjenta jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej na stymulację patogennym antygenem – czy to w przebiegu infekcji, czy to po szczepieniu. W dłuższym okresie po chorobie bądź immunizacji poziom przeciwciał może spadać, nie zmienia się jednak ilość komórek pamięci, warunkujących szybkie pobudzenie produkcji przeciwciał po ponownym kontakcie z patogenem.

Wykrywanie przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 stanowi podstawę w retrospektywnych badaniach epidemiologicznych, mających na celu ustalenie rozpowszechnienia zakażenia w populacji. Badanie swoistych przeciwciał w klasie IgG w kierunku SARS-CoV-2 pozwala na wykrywanie ozdrowieńców, którzy, przechodząc COVID-19 bezobjawowo lub skąpo objawowo, stanowili grupę cichych nosicieli i źródło infekcji dla innych ludzi. Ponadto dostarcza informacji o przebyciu infekcji u chorych z objawami nietypowymi lub osób bezobjawowych, podejrzewanych o kontakt z wirusem. 

Na czym polega badanie?

Badanie polega na sprawdzeniu czy w surowicy pacjenta obecne są specyficzne przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG. Mogą one zostać wykryte po upływie co najmniej 11 – 14 dni od wystąpienia objawów choroby i utrzymują się na wysokim poziomie jeszcze przez dłuższy czas po zakażeniu. Stwierdzenie obecności swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG we krwi pacjenta wskazuje na rozwinięcie humoralnej odpowiedzi immunologicznej i świadczy o przebytym kontakcie z wirusem SARS-CoV-2, ale nie jest dowodem na aktualną obecność wirusa w organizmie. Badanie to nie pozwala na określenie, kiedy osoba przebyła infekcję.

Dlaczego nie rekomenduje się oznaczania swoistych  przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w początkowym stadium infekcji?

W diagnostyce serologicznej ogromną rolę odgrywa tzw. okienko serologiczne, czyli okres od zakażenia wirusem SARS-CoV-2 do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w ilości dającej się wykryć w rutynowym badaniu. W początkowej fazie infekcji dochodzi do rozpoczęcia produkcji przeciwciał, ale ich poziom jest jeszcze bardzo niski, dlatego wyniki testów mogą być negatywne.

Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pojawiają się dość późno (kilka dni po wystąpieniu objawów klinicznych), dlatego testy serologiczne nie mogą być stosowane jako podstawowe narzędzie w diagnostyce aktualnego zakażenia  SARS-CoV-2 ani do oceny skuteczności leczenia. Dodatnie wyniki nie powinny być podstawą do diagnozowania ani informowania o fazie zakażenia – aby potwierdzić zakażenie SRAS-CoV-2 należy wykonać badanie molekularne RT-PCR.

O czym należy pamiętać wykonując badanie swoistych przeciwciał w klasie IgG w kierunku SARS-CoV-2?

Mechanizmy oraz dynamika pojawienia się odpowiedzi immunologicznej pacjentów charakteryzuje się zmiennością osobniczą i u niektórych pacjentów  produkcja przeciwciał może nastąpić z opóźnieniem i/lub w ilości niewykrywalnej jako wynik dodatni. Należy również pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami odporności istnieją defekty produkcji swoistych przeciwciał w odpowiedzi na białkowe antygeny wirusowe, co skutkuje otrzymaniem wyników fałszywie ujemnych. Ponadto istnieje ryzyko otrzymania wyników fałszywie dodatnich z powodu reakcji krzyżowych z innymi patogenami oraz u osób z chorobami autoimmunologicznymi.

Wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.

UWAGA!

W celu wyrażenia wyniku w międzynarodowych jednostkach BAU/ml, należy wynik uzyskany w jednostce AU/ml pomnożyć przez współczynnik 0,1428. Współczynnik ten jest charakterystyczny dla testu firmy Abbott i nie może być stosowany do przeliczania wyników uzyskanych na innych zestawach odczynnikowych i układach pomiarowych. Wartość odcięcia  (ang. cut-off) dla testu firmy Abbott wyrażona w międzynarodowych jednostkach BAU/ml wynosi 7,14 BAU/ml, co odpowiada 50 AU/ml.

Jaki jest czas oczekiwania na wynik badania swoistych przeciwciał w klasie IgG w kierunku SARS-CoV-2?

W Laboratorium MEDICA wyniki badania w kierunku swoistych przeciwciał SARS-CoV-2 w klasie IgG dostępne są w ciągu kilku godzin zarówno w wersji on-line, jak i papierowej.

Jaki należy przygotować się do badania?

Badanie nie wymaga szczególnego przygotowania pacjenta ani bycia na czczo. Na badanie można zgłaszać się w godzinach pracy Laboratorium MEDICA.

Pacjenci z objawami COVID-19 (wysoka gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, osłabienie) nie powinni zgłaszać się do Laboratorium MEDICA lecz powinni niezwłocznie skontaktować się telefonicznie z najbliższą stacją sanitarno-epidemiologiczną lub udać się własnym środkiem transportu do szpitala z oddziałem zakaźnym lub oddziałem obserwacyjno-zakaźnym, gdzie lekarze określą dalszy tryb postępowania medycznego.

Pod żadnym pozorem nie należy korzystać ze środków komunikacji publicznej czy taksówek – w ten sposób naraża się innych na zakażenie. Jeśli nie można dotrzeć do szpitala własnym transportem, to lekarz POZ (w ramach teleporady) i stacja sanitarno-epidemiologiczna mają możliwość zlecenia dla pacjenta transportu sanitarnego. 

Jeśli pacjent miał kontakt z osobą zakażoną koronawirusem lub chorą, to natychmiast powinien zadzwonić do stacji sanitarno-epidemiologicznej i powiadomić o swojej sytuacji. Tam pacjent otrzyma informację, jak ma dalej postępować.

Newsletter

Newsletter

Zapisz się do Naszej listy kontaktowej, aby raz w tygodniu otrzymywać aktualności z Naszej strony, oraz informacje o najnowszych Promocjach!

Dziękujemy za zapisanie się do Neszego Newslettera!